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20个京产检测试剂盒获欧盟认证,支持海外抗“疫”
2020.03.24



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新华社资料图

检测时间缩短至15到20分钟,10家京企研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒,获得欧盟CE认证并出口至多个国家。北京市药监局介绍,通过开辟绿色通道,京产医疗器械产品出口销售证明由过去的7个工作日压缩为1日办结。
抗原抗体胶体金检测试剂盒、新冠病毒抗体检测试剂盒、核酸检测试剂盒、N蛋白检测试剂盒……在抗击新冠肺炎疫情的过程中,北京市医疗器械生产企业与各地高校、科研院所、医疗机构合作攻关,抓紧研发生产具备国际认证资格的医疗器械产品。目前,10家北京企业研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒产品,已出口至亚洲、非洲、欧盟多国,订单突破450万份。这些产品采用胶体金法、化学发光法、酶联免疫法等检测方法原理,实现了定性检测血清、血浆、全血中的新冠肺炎病毒,具有时间短、准确率高的特点,可以将检测时间缩短至15到20分钟。
此外,多家北京企业生产的X射线摄影机、移动X射线摄影机、急救呼吸机、有创无创一体呼吸机等抗击新冠肺炎疫情所需的医疗器械产品,也取得了欧盟CE认证,具备了进入国际市场的资格。
为了让更多医药物资尽快出口,在国际战“疫”中发挥作用,北京市药监局大幅压缩出口销售证明办理时限。针对北京生产企业拟出口的医疗器械产品,市药监局将出具企业出口销售证明的时间由过去的7个工作日,压缩为1日办结,企业凭出口销售证明办理国内出口清关和进口国注册;针对境外企业委托北京企业生产且在境外上市的医疗器械产品,做到了出口医疗器械即时备案。截至目前,市药监局已为企业出具出口销售证明186份。
同时,鼓励中成药出口海外抗“疫”。市药监局推进企业加快复工复产、提高产能,支持鼓励中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业拓宽出口渠道。对本市5家企业生产的连花清瘟颗粒、金花清感颗粒、双黄连颗粒等十余种国内临床使用多年、受到市场广泛认可并在海外华人中享有较高知名度的中成药,加强生产质量安全监管,助力“中国药方”服务海外抗疫。

  

  转载:北京发布